质 疑 人： ###
地 址：南宁市青秀区民族大道###号春晖花园A区办公楼####号
法定代表人：莫长翼
委托代理人：黄军 电话： ###########
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### ### 递交形式送达的《 ### 医疗设备采购项目(重）质疑函》已收悉， ### 高度重视，针对质疑内容（项目编号:BSZC####-J#-######-GXBX）进行了详细核查与分析。现就相关问题回复如下:
质疑事项#:采购文件采购内容第#项“神经肌肉电刺激仪"中▲#、产品具有计算机软件著作权登记证书，CMD证书，IS######环境管理体系认证证书。CMD证书，IS######环境管理体系认证证书此类认证证书都是国家未强制性认证要求， ### 为，把此作为产品实质性资格条件要求， ### 为。
针对质疑事项#的答复:本项目中的采购项目采购需求设定秉持公平、公正、公开的原则，不存在以不合理条件限制或排斥潜在竞标人的情况，同时，为确保信息的透明度和广泛传播， ### 了全面的公示。 ### 列举事实依据不足，质疑事项不成立。
理由如下：
一、关于 CMD 证书 。CMD 证书虽并非国家强制性认证，但在医疗器械领域，它是对产品质量和安全性的一种专业且具有较高认可度的认证形式。获得 CMD 证书的产品，意味着其在研发、生产、 ### 业规范与标准，能够为产品的质量稳定性和临床使用安全性提供有力保障。本次采购的神经肌肉电刺激仪属于医疗设备范畴，其使用对象为患者，产品质量与安全关乎患者的健康福祉。因此，将 CMD 证书列为实质性资格条件要求，是从保障医疗设备质量和临床使用安全的角度出发，旨在筛选出在产品质量管控方面更为专业、规范的供应商， ### 为。
二、关于 ISO##### 环境管理体系认证证书 。ISO##### 环境管理体系认证证书虽然也是企业自愿申请的认证，但它体现了企业在环境保护、资源利用和可持续发展方面的理念与实践能力。 ### 会，环保要求日益严格， ### ### 分，其生产运营过程对环境的影响不容忽视。具备 ISO##### 环境管理体系认证证书的企业，往往在原材料采购、生产工艺优化、 ### 理等环节采取了更为科学、环保的措施，这不仅有助于降低企业自身的环境风险， ### 会对绿色生产的整体期望。对于本次采购项目而言，选择拥有该认证证书的供应商，有利于确保产品在整个生命周期内的环境友好性，同时也能反映出供应商在企业管理体系建设方面的全面性与先进性，并非无端设置的不合理门槛。
### 调查， ### 竞争条件，采购人有权根据实际情况，设定采购标的实质性的功能或者目标等要求以确保货物功能的完整性、真实性和有效性，以满足采购人和使用单位的实际需求，且市面上至少有#家品牌满足本项目的采购要求。 ### 设置条款符合医疗器械使用需求， ### 投标。
因此，我司在采购文件中对“神经肌肉电刺激仪”设置的 CMD 证书和 ISO##### 环境管理体系认证证书要求，均是基于产品特性、行业规范以及项目综合需求等多方面因素的考虑，具有充分的合理性与必要性，不存在以不合理条件限制或排斥潜在竞标人的情况。
法律依据：
一、根据《 ### 投标管理办法》第十条 ### 技术或者服务水平、供应、 ### 调查，根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求，进行价格测算。第十一条 采购需求应当完整、明确，包括以下内容：（一）采购标的需实现的功能或者目标，以及为落实政府采购政策需满足的要求；（二） ### 的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范；（三）采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求；（四）采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点；（五）采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求；（六）采购标的的验收标准；（七）采购标的的其他技术、服务等要求。
二、《政府采购需求管理办法》(财库(####)##号) ### 称采购需求，是指采购人为实现项目目标,拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求。技术要求是指对采购标的的功能和质量要求，包括性能、材料、结构、外观、安全，或者服务内容和标准等。第九条“采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求”。
三、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条参加政府采购活动的供应商应当具备政府采购法第二十二条第一款规定的条件，提供下列材料:(三) ### 必需的设备和专业技术能力的证明材料……;采购项目有特殊要求的，供应商还应当提供其符合特殊要求的证明材料或者情况说明。 综上， ### 项目采购需求不存在以不合理条件限制或排斥潜在竞标人的情况。同时，为确保信息的透明度和广泛传播， ### 了全面的公示。 ### 列举事实依据不足，质疑事项不成立， ### 理。
质疑事项 #:资格评审中，以我公司财务报表(资产负债表、利润表、现金流量表)未提供财务报表附注判定资格审查不符合。
针对质疑事项#的答复:本项目采购活动严格按照《中华人民共和国政府采购法》 ### ，采购文件编制、公告发布、供应商报名、评审过程等均符合法定程序。评审专 ### 评审， ### 为。 ### 列举事实依据不足，质疑事项不成立。
理由如下：
首先，我方认可《企业会计准则一基本准则》中对于小企业编制财务报表的相关规定。然而， ### 设定的资格审查标准，是基于多方面综合考量以及项目本身的特定需求而确定的。 ### 分小微企业在日常运营中可能并非重点关注内容，但在本项目中，考虑到项目涉及的业务复杂性、后续可能的财务监管与审计要求，以及对供应商整体财务信息完整性和透明度的期望。 ### 分，它能拓展企业财务信息的内容，打破报表内容和计量的限制，满足使用者对有助于经济决策信息的需求，增进会计信息的可理解性和可比性，并非可有可无。所以我们将财务报表附注纳入了资格审查范围。
在当前的商业环境下，承诺制虽在一定程度上被广泛应用，但本项目在资格审查环节明确了具体的财务资料要求， ### 有参与竞争的供应商能够在同一标准下展示其财务状况与能力，避免因承诺的不确定性而带来潜在风险。贵司虽提供了主要的财务会计报表，但财务报表附注的缺失可能影响我们对贵司财务状况全面性和准确性的评估，无法完全满足本项目对于供应商财务信息完整性的要求。
法律依据：
《中华人民共和国会计法》：要求企业提供真实、完整的会计资料， ### 分，其缺失会导致会计信息不完整，不符合该法要求。
《企业财务会计报告条例》：规定企业应当按照国家统一的会计制度规定，对会计报表中需要说明的事项作出真实、完整、清楚的说明，财务报表附注的提供是遵循此条例的体现.
### 业的法规和准则： ### 的信息披露要求、金融监管机构对金融企业的财务报告规定等，都强调了财务报表附注的重要性和必要性。
政府采购法第二十二条第二款规定，参加政府采购活动的供应商需“具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度”，政府采购法实施条例第十七条第二款对此具体化为财务状况报告。有关释义对财务状况报告的界定是“依法作出的财务会计状况报告包括经审计的财务报告、银行出具的资信证明……供应商是法人的，应提供经审计的财务报告，包括‘三表一注’，即资产负债表、利润表、现金流量表、及其附注”。可见，采购文件要求投标供应商提供经审计的含有“四表一注”或“三表一注”的财务报告符合政府采购法律规定。
综上，本项目采购活动严格按照《中华人民共和国政府采购法》 ### ，采购文件编制、公告发布、供应商报名、评审过程等均符合法定程序。评审专 ### 评审， ### 为。 ### 列举事实依据不足，质疑事项不成立， ### 理。
### 述， ### 理：
#.质疑事项#、#，缺乏事实依据，质疑事项不成立，驳回质疑。
#.根据《政府采购质疑和投诉办法》( ### 令第##号)第十六条“采购人、采购代理机构认为供应商质疑不成立，或者成立但未对中标成交结果构成影响的，继续开展采购活动”，我司将继续严格按照相关法律法规和采购文件的规定，确保采购活动的公正、公平、公开继续开展。
#.根据《政府采购质疑和投诉办法》( ### 令第##号)有关规定，如质疑人对本次答复不满意，可以在答复期 ### 门投诉。
感谢贵公司对本次政府采购活动的参与、支持和监督。
此致
敬礼！
采购单位： ###
采购代理机构： ###
日期：####年##月##日
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