江苏省兴化市中医院兴化市中医院MR系统保修服务【医用钬激光治疗仪】单一来源采购公示招标公告

### MR系统保修服务单一来源采购公示一、项目信息采购人： ### 项目名称： ### MR系统保修服务 拟采购的货物或服务的说明：整机全保，含液氦、线圈、水冷机、精密空调、 ### 软硬件等，磁体除外。保修服务期三年。 拟采购的货物或服务的预算金额：人民币###万元 采用单一来源采购方式的原因及相关说明：#、我院使用的#. ### 研发和生产， ### 件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、 ### 以及常规备件) ### 独家生产， ### 件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统一规格的需要， ### 采购。#、磁共振设备属于第三类医疗器械。国家《医疗器械监督管理条例》第一章第六条“ ### 分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”第二章第十三条“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”第二章第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的， ### 门申请办理变更注册手续；发生其他变化的， ### ### 门的规定备案或者报告。”现行《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的， ### 门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中， ### 件， ### 件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册， ### 件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。 ### 件，西门子公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。 ### 全新配件。#、该#.#T磁共振设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障， ### 。 ### 远程故障诊断、 ### ### 升级等服务， ### 的稳定性， ### 提供的维保服务。#. ### 件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、 ### 以及常规备件) ### 单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定。 ### 件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、 ### 以及常规备件） ### 生产， ### 负责售后服务，故拟采用单一来源采购方式采购。本项目符合苏财购[####]###号“一、单一来源采购方式的适用情形”第一条“（一） ### 采购。即因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等， ### 采购。”规定，综合上述， ### #. ### ，申请采用单一来源采购方式， ### 作为本项目单一来源采购供货单位。 二、拟定供应商信息名称： ### 地址：中国（上海）自由贸易试验区英伦路##号五层###室 ### 会信用代码：########MA#K##L##E 三、公示期限####年##月##日至####年##月##日 (公示期限不得少于#个工作日) 四、其他补充事宜 五、联系方式#. 采购人 联系人：朱刘超 联系地址：兴化市南亭路###号 联系电话：############ #. ### 门 联系人： ### 联系地址：兴化市五里东路#号金融大厦 联系电话：############ #. 采购代理机构 名称： ### 联系地址：南京市建邺区云龙山路##号大唐科技大厦A座第##、##层 联系电话：########### 六、附件（见附件）附件： 专家意见#.jpg专家意见#.jpg专家意见#.jpg专家意见#.jpg