#.项目名称：中药制剂品种研发项目询价采购
#.采购需求：本项目共分一个标段，研发中药制剂品种#个（养心方和鼻不利方）
#.采购方式：采购询价
资格要求：满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（#）具有独立承担民事责任的能力；
（#）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（#） ### 必需的设备和专业技术能力；
（#） ### 会保障资金的良好记录；
（#）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（#）落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目专门面向中小企业采购；
（#）本项目的特定资格要求：具有在吉林省内注册的合法资质，具备有效的药品研发资质、符合GMP的要求、具有研发产品的剂型范围（不接受联合体报价）。具有医疗机构的研发服务项目成功经验（ ### 的研发经历）。
（#）简要技术要求： ### 方，供应商按照《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》要求， ### 有资料（详见附件—采购文件）
（#）法律、行政法规规定的其他条件。
#.报名方式：凡有意参加竞价者,请于####年#月 ##日至####年#月##日，每日#:##时至##: ### #号楼#楼中药制剂室。报价文件须包括以下（不限于）内容：
（#）营业执照副本（需涵盖药品研发相关经营范围）
（#）药品生产许可证（需有颗粒剂生产范畴）
（#）法人身份证明和法人授权委托书及被授权人身份证正反面复印件。
（#）医疗机构的研发服务项目经验证明材料。
（#）#个中药制剂品种研发合计报价表。
（#）加盖本单位公章以及法人章。
上述文件装订成册，并加盖单位公章（骑缝章）。
#.公告期限：自本公告发布之日起#天
#.项目联系人：路静华，联系电话： ###########
附件
采购文件
#. 研发单位具有在吉林省内注册的合法资质，在经营许可证上涵盖药品研发相关经营范围。
#. 研发单位具有药品研发的硬件条件，从检验设备， ### 研发品种要求，并符合 GMP 要求，药品生产许可证上有研发相对应剂型范畴。
#. ### 本科及以上、药学（中药学）及相关专业学历，具备药品生产和质量管理的实践经验；
#. ### 申报医疗机构制剂的研究及备案工作。
#. ### 内制剂申报流程，熟练使用制剂申报系统，负责整理，撰写，并上传申报资料。
#. 双方共同制定原料、辅料、包材的内控标准，研发单位严格按照该标准采购试验用品。
#. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用中药饮片，同时提供饮片生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。
#. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用辅料，同时提供辅料生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。
#. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用辅料，同时提供辅料生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。
##.研发单位负责购买包材，同时提供包材生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。
##.包材及说明书设计须和采购人协商沟通后共同确定。
##.研发单位应根据政策法规的要求，确定项目研究方案，进行配制工艺研究、质量研究并建立制剂标准、稳定性试验、小试及三批中试样品的检验， ### 提供文件的真实性，有效性及合法性负完全的法律责任。
##.具备免费变更委托生产地址、效期、包装规格等技术研究服务。 ### 门提交:变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更事项的前后对比研究与验证资料; ### 涉及的三批中试生产技术服务，确保工艺质量稳定且可批量生产。
##.具备承接新品种完整生产技术研究及改进服务;
##.具备药品的数据整理与分析服务;
##.具备新药转化服务等。
##. ### 罚的历史。
##.具有医疗机构的研发服务项目成功经验（ ### 的研发经历）。
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