############################/#/## #:##:##一、 项目基本情况：#. 项目名称：####-####年度仓库验证服务#. 项目编号：国药中生武招字第（####）###号#. 项目背景： ### （ ### ）库房需要年度再验证，为了使库房验证项目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按时完成验证， ### 实施库房的验证。#. 采购方式：谈判采购#. 最高限价： ## 万元，投标报价不得超过限价， ### 理。二、 供应商的资格要求：#. 在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立承担民事责任的能力；#. ### 必须持有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确有“该类项目相关服务”。#. ### ### 业从事第三方项目服务#年以上，拥有长期的案例与经验积淀。#. ### 累计给国内生物制品类制药企业至少#家提供过第三方类似项目服务。#. ### 内部质量管理规范，持有ISO####质量管理体系认证证书；拥有该类项目服务的标准管理制度； ### 。#. 项目供应商未被“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn) ### 人、税收违法黑名单或重大税收违法失信主体； ### 罚；#. ### 供应商审核流程；#. 所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书和合规承诺书， ### 胶装，否则视为无效标书。（ ### 官网首页右下角信息公开版块可下载）；#. 与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或者个人，不得参与投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一采购项目投标；##. 本项目（不接受）联合体参与谈判。三、 ### 分（工作内容及要求）#. ### ### ### （NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（####年修订）及其附录、《中国药典》现行版、欧盟及WHO的要求。项目实施过程须参考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相关要求； ### 版GMP附录《计算机化系统》的要求，并同时参考GAMP #、WHO、欧盟等指南法规；工程类设备调试及确认应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相关要求。#. ### ### 、项目、质量体系建立等能力和制药工程项目（GEP）管理能力， ### 合同的能力。#. ### 必须具备充分的数据可靠性项目能力， ### 业提供过数据可靠性服务。#. ### 必须为本项目配备充足的项目资源（包括人员和仪器等）以保证项目能按进度完成。 ### 提供，所有项目仪器须接受定期校准， ### 于校准有效期内； ### 有校准证书复印件。 ### 完成本项目费用包括但不限于：项目文件和测试费用、项目测试仪器和耗材、办公用品费用、必要的加班等赶工费用（包括工作日和节假日加班）、项目服务期间的差旅、交通、餐费、现场补贴、保险费、 ### 的测试仪器和耗材，特殊情况下使用需在最后结算中扣除。#. ### 必须具备全职正式员工至少##人以上， ### ### 会保险缴纳证明， ### 成员，团队成员应相对固定，具有符合本项目的相关专业水平、资质和经验。#. ### 的人员从专业上必须覆盖生物制品工艺、HVAC暖通、洁净公用系统、QC、电气/自动化/智能化/计算机系统、质量管理体系建立等各个领域以满足项目全方位的项目需求；其中生物工艺领域必须拥有从事过生物研发与生产的专业人员。#. ### ### 有文件须符合需方相关文件管理要求， ### 有文字应清晰，准确和无错误，格式规范。#. ### 的机密。#. ### ### 满意的项目方案及服务，并且符合 GMP要求及使用要求，项目方案要在项目实施前至少提前一个月提供， ### 审核。项目公司对 ### 解释。##. ### 提供的任何方案、标准及文件等均应得到需方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、其他相关利益人、聘请的技术顾问的认可或批准。##. ### ### 有模版和文件（需可编辑电子版） ### 相关文件管理要求，并得到需方批准。##. ### 在开展工作期间， ### 安全管理、EHS 等各项规定。 ### 能帮助需方开展有效的计算机化系统和数据可靠性管理工作，保证合规性。##. ### ### ### 。 ### 的工作。##. ### 集中在#-#月及##月-#月之间， ### 有库房计划内验证探头及模拟物数量满足验证要求，系统验证及库房验证过程中， ### 完成计划内的验证工作。##. ### ### 有验证文件培训。 ### 能按照项目进展既定时间要求起草PQ方案、执行验证并且在实施完毕后#个工作日内出具PQ报告， ### 要求。##. ### 提供的验证计划日期为报告签批完成时间，不得逾期。报告每逾期一天提交，需缴纳合同金额的#%作为罚款。##. 验证期间需每天签到，确保文件、现场沟通顺畅。应需方要求， ### ### 理需方验证相关问题， ### 。##. ### 不得将本项目分包。四、 报价方式#. 应根据具体项目工作范围， ### 需工时，并以此汇总成项目工作总报价。服务范围内设备变更不超过##%，总价不变。#. ### 际交通费、本地交通费、餐饮及补贴、住宿费等，应包含在报价中，且应在报价明细中单列。 ### ### 的差旅费用，武汉公司不接受服务范围内的差旅费用的变更。#. ### ### ， ### 、仪器储存室、办公家具、网络。 ### 自己承担，包括：打印复印扫描设备、打印机墨盒、文件夹、纸、笔等。#. ### 所提供具体服务内容分项报价和结算。若就服务的范围内容有争议或分歧， ### 理。五、 付款方式#. ### 验收合格后，##日内将合同总价的###%一次性支付完毕。乙方未支付的违约金或因变更导致无需验证的库房金额可在未付款中直接扣除。六、 谈判响应文件的递交谈判响应文件包括：（#）报价函（报价一览表，分项报价表）；（#）营业执照（副本）；（#）法定代表人身份证明书；（#）法定代表人授权书；（#）“信用中国”网站截图， ### 罚、无重大违法记录查询截图及声明；（#）相关资质；（#）类似业绩；（#）URS响应表；（#）技术/服务方案；（##）反商业贿赂承诺书、合规承诺书；（##）其他供应商认为需要提供的资料。 ### ### 装订并密封，文件需要胶装，不能是活页，响应文件一正三副，封面和报价一览表必须加盖公章，并由法定代表人或其书面授权的代表人签字，其法定代表人授权书应附在响应文件内。供应商递交响应文件后，则自动做出如下承诺： ### 有条款要求，并无异议。我方理解，贵方不一定接受最低报价，并无需向我方解释中选或未中选原因。八、评审办 ### 分评选基础， ### 分通过评委综合评选后确定中标推荐人。九、 ### 营业执照（副本）、相关资质、法人委托书、 ### 报名。 ### 络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名单位名称、报名事项及编号，联系人及联系方式。（邮件中只有附件的， ### 理。）十、资料公开方式相关资料在报名截止后统一发至报名邮箱。十一、发布人信息报名截止时间：####年##月##日##点##分名 称： ### 地 址： ### 黄金工业园路#号 联系人：汪老师联系方式：###-########报名邮箱： ### inopharm.com
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