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质疑人： ###
质疑人地址：重庆市九龙坡区金果园D#商务楼
质疑人法人代表：万超林 联系电话： ###########
### ：
质疑人于####年#月#日对“ ### 前教育资源奖补设备采购项目（项目编号：NNZC####-G#-######-NNSJ）##分标”的采购文件提出了质疑，收到质疑人的质疑材料后，我单位对质疑内容高度重视，并及时将质疑内容反馈给采购人，现就有关质疑事项答复如下：
质疑事项#：招标文件特定资格条件不符合法律规定。
事实依据#：“本次招标采购的产品中，既有听诊器、诊查床等一类医疗器械，又有水银体温计等二类医疗器械产品。依据《医疗器械监督管理条例》, ### 产品备案管理，第二类、 ### 产品注册管理。本项目特定资格条件中应当要求供应商出具一类医疗器械产品的《第一类医疗器械备案信息表》,第二类医疗器械产品的《第二类医疗器械注册登记证》。
事实依据#:依据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类、第三类医疗器械生产的， ### 家必须获得生产许可。因此，特定资格条件中 ### 家的《医疗器械生产企业许可证》。
法律依据#:《医疗器械监督管理条例》 ### 产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实行产品注册管理。
法律依据#:《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的， ### 在地省、自治区、 ### 门申请生产许可并提交其 ### 生产医疗器械的注册证。
法律依据#:《 ### 投标管理办法》 ### 文件、资格预审文件的内容不得违反法律、行政法规、强制性标准、政府采购政策，或者违反公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。
法律依据#:《医疗器械分类目录》
质疑事项#回复：
### 令第###号《医疗器械监督管理条例》（ ### ）第四章医疗器械经营与使用。第四十条从事医疗器械经营活动， ### 和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的， ### ### 门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 ### ### 门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条从事第三类医疗器械经营的， ### ### 门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。第四十四条从事医疗器械经营， ### ### 门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求， ### 经营医 ### 。
#）根据国家发展改革委办公厅、 ### 办公厅《 ### 投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知》（发改办法规〔####〕###号）规定“ ### 、资格预审文件、招标公告、招标文件中不得以营业执照记载的经营范围作为确定投标人经营资质资格的依据，不得将投标人营业执照记载的经营范围采用某种特定表述或者明确记载某个特定经营范围细项作为投标、加分或者中标条件，不得以招标项目超出投标人营业执照记载的经营范围为由认定其投标无效。”
该项质疑不成立。
质疑事项#：招标文件评审因素未细化、量化
事实依据#:招标文件技术分评分标准仅对采购标的中 的核心产品以及“ ### 理器”重要技术参数(带“▲”号 参数)设置了加分项，而未对非“▲”号技术参数以及其他 产品的“▲”号和非“▲”号技术参数设置加分项。
事实依据#:本项目核心产品“室内全彩LED屏”有# 条“▲” 号技术参数，“ ### 理器”也有#条“▲”号技术参数，两个产品总共有#条“▲”号技术参数。按照评分标准中“每有一项加#分”的规定， ### 提供佐证材料的应当加##分。招标文件该评分项规定的满分仅有##分，属于评审标准中的分值设置未与评审因素的量化指标相对应的情形。
事实依据#:招标文件产品技术参数中，多个技术指标设置为≥或≤, ### 文件参数要求的应得多少分，等于招标文件参数要求时应得多少分，而是简单的将评分标准设置为“ ### 文件要求，得#分”,属于评审因素未量化到相应区间，并设置各区间对应的不同分值的情形。
法律依据#:《政府采购法实施条例》第三十四条采用 综合评分法的，评审标准中的分值设置应当与评审因素的量化指标相对应。
法律依据#:《 ### 投标管理办法》 第五十五条评审因素应当细化和量化，且与相应的商务条件和采购需求对应。商务条件和采购需求指标有区间规定的，评审因素应当量化到相应区间，并设置各区间对应的不同分值。
法律依据#:《政府采购需求管理办法》第二十一条参与评分的指标应当是采购需求中的量化指标，评分项应当按照量化指标的等次，设置对应的不同分值。
质疑事项#回复：
该项质疑成立。 ### 修正， ### 。
质疑事项#:将实质性要求设置为评分项
事实依据#:本项目核心产品以及“ ### 理器”中有 多条重要技术参数(带“▲”号参数)均要求提供佐证材料。按照招标文件第三章第二节第一条第#.#款的规定，“▲”号参数属于实质性条款，若不满足则投标无效；评分标准中又将提供佐证材料设置为加分项。
事实依据#:核心产品以及“ ### 理器”中有多条重要技术参数(带“▲”号参数)均为客观但不可量化的指标，依据《政府采购需求管理办法》的规定，采购需求中客观但不可量化的指标应当作为实质性要求，不得作为评分项。
法律依据#:《政府采购需求管理办法》第二十一条采 购需求客观、明确的采购项目，采购需求中客观但不可量化 的指标应当作为实质性要求，不得作为评分项
质疑事项#回复：
该项质疑成立。 ### 修正， ### 。
质疑事项#:检测报告由CMA及 CNAS检测机构出具不合理
事实依据#:招标文件多条技术参数中要求提供“第三方检测机构签发的、带有CNAS、CMA 的检测报告”。检测机构只要具有CMA 资质，其出具的检测报告就具备法律效力，招标文件要求检测机构具有CMA及CNAS两种资质，其实质就是对具有仅带有CMA ### 歧视性待遇。
事实依据#: ### 的英文缩写， ### 政许可， ### 为。根据《检验检测机构资质认定管理办法》, 向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，应当依法取得资质认定(CMA)。 ### 政许可，具有强制性，而CNAS ### 为。因此，具有CMA 标 识的检测机构不需要同时具有CNAS标识。
法律依据#:《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第(八)款以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。
法律依据#:《检验检测机资质认定管理办法》
质疑事项#回复：
根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第一款以及《 ### 投标管理办法》第二十条第一款的规定，采购人是政府采购活动的责任主体， ### 文件。根据《政府采购需求管理办法》第九条第三款规定，采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。经调查，同时具备CNAS和CMA认证资质的第三方检测机构众多。投标人提供的材料不足以证明此项的设置以不合理条件限制或者排斥潜在供应商。
质疑事项#回复：
该项质疑不成立。
### 述， ### ### 分成立，采购人将根据采购需求，适当修改采购文件， ### 。
如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期 ### 门投诉。感谢质疑人对政府采购工作的关心和支持！
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####年#月##日
附件信息:
### 前教育资源奖补设备采购项目的质疑答复函（三）.pdf
(#.# M)
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