一、项目信息
采购人： ### 机关
项目名称：####年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒 数量：#### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.规格：##人份/盒；可检测新鲜痰液和菌株；#.可同时检测结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变情况；检测位点：ropB###~###之间（##bp）内任意突变，aphC启动子区（-##~-##以及-##~#位点），inhA启动子区（-##~-#位点）以及katG###密码子；#.与药物敏感性试验检测结果对比，检测临床痰液样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞##%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞##%；检测临床培养物样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞##%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞##%；#.检测效率：在获得DNA样本后，#小时内完成检测；#.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；#.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，检测结果软件自动判读；#.稳定性：预分装冻干试剂，##天内可常温运输；#.试剂储存：-##~#℃避光保存,有效期：##个月。#. ### （NMPA）的三类体外诊断试剂注册证。
标项二
标的名称：结核分子生物学检测设备（全自动医用PCR分析系统sanity#.#）配套试剂结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒 数量：##### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.检测试剂方法：实时荧光PCR方法；#.使用样本：痰液；#.规格：##人份/盒，内含引物、探针、dNTP/dUTPMix、Taq酶、UNG酶、内控模板；#.可检测结核分枝杆菌复合群（MTBC）特异的IS####基因，适用于MTBC的快速检测和筛查。#.最低检出限：##菌/ml；#.仪器自动判读结果；#.对国家阴性参考品和阳性参考品符合率均为###%，重复性CV≤#%，临床样本阳性符合率、阴性符合率、总符合率均＞##%；#.核酸提取与核酸扩增分析在同一个设备内完成；#.稳定性：单管单人份冻干试剂，#天内可常温运输；##.试剂储存：#~#℃避光保存,有效期：##个月；##.不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰，临床常用的干扰物质药物对检测结果无影响；##.具有医疗器械注册证书。
标项三
标的名称：结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒 数量：#### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.规格：##人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；#.检测位点：ropB###~###之间（##bp）内任意突变；#.可检测新鲜痰液和菌株；#.检测限：#×###个菌/mL；#.符合率：###％（参考品）；#.重复性：Tm值波动范围不超过±#℃；#.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥##%，临床特异性（真阴性率）≥##%；#.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；#.PCR扩增与产物分析仪器自动完成， ### 理，仪器自动给出结果；##.试剂储存及运输条件：≤-##℃避光保存,≤#℃运输；有效期：##个月；##.具有医疗器械注册证书。
标项四
标的名称：结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒 数量：#### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.规格：##人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；#.检测位点：aphC启动子区（-##~-##以及-##~#位点）；inhA##密码子，inhA启动子区（-##~-#位点）以及katG###密码子；#.可检测新鲜痰液和菌株；#.野生型检测限：#×###菌/mL，突变型检测限：#×###个菌/mL；#.符合率：###％（参考品）；#.重复性：Tm值波动范围不超过±#℃；#.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥##%，临床特异性（真阴性率）≥##%；#.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；#.PCR扩增与产物分析仪器自动完成， ### 理，仪器自动给出结果；##.试剂储存及运输条件：≤-##℃避光保存,≤#℃运输；有效期：##个月；##.具有医疗器械注册证书。
标项五
标的名称：结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒 数量：#### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.规格：##人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；#.检测位点：gyrA基因##~##位密码子；#.可检测新鲜痰液和菌株；#.检测限：#×###个菌/mL；#.符合率：###％（参考品）；#.重复性：Tm值波动范围不超过±#℃；#.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥##%，临床特异性（真阴性率）≥##%；#.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；#.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，仪器自动给出结果；##.试剂储存及运输条件：≤-##℃避光保存,≤#℃运输；有效期：##个月；##.具有医疗器械注册证书。
标项六
标的名称：分枝杆菌鉴定试剂盒 数量：### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：#.规格：##人份/盒，内含引物、探针、dNTPs、酶、内控基因SUC#模板；#.可检测包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、龟分枝杆菌、耻垢分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等等##种致病分枝杆菌鉴定至复合群或种的水平；#.最低检出限：####菌/mL；#.运输：#天内可常温运输；#.试剂储存：-##~#℃避光保存,有效期：##个月；#.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；#.体系中需加入外源内控，有效防止假阴性；#.需取得NMPA的三类体外诊断试剂注册证。
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：#######
采用单一来源采购方式的原因及说明：原全自动医用PCR分析系统sanity#.#仪器和配套在结核分枝杆菌分子检测系统SLAN-##S仪器使用的专用试剂，须单一来源采购该试剂。
二、拟定供应商信息
名称：珂尔（北京） ###
地址：北京市海淀区北三环西路##号楼#层####
三、公示期限
####年##月##日至####年##月##日
四、其他补充事宜
五、联系方式
#.采购人信息
联 系 人：续志斌
联系电话：###########
联系地址：山西省太原市杏花岭区建设北路##号
#. ### 门
联 系 人：姚宁
联系电话：####-#######
联系地址： ### 区学府街##号
#.采购代理机构（如有）
联 系 人：/
联系电话：/
联系地址：/
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
单一来源论证.pdf (###.# KB)
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