一、项目信息
采购人： ### 机关
项目名称：####年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂 数量：#### 预算金额(元)：##### 单位：人份 货物或服务的说明：#.使用标本：痰标本#.内容物：脱氧核糖核酸（DNA）提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水(ddH#O)、阳性对照、石蜡油等。#.规格：##人份/盒，单人单份。#.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法（WHO推荐）。#.临床灵敏度：≥##.#%，检出率≥###个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥##.#%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥##.#%。#.临床特异性：≥##.#%。#.检测时间：#小时以内。#.无需额外仪器判读。#.稳定性：##天内可常温运输。##.产品注册有效期：≥##个月。##.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰。
标项二
标的名称：结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂 数量：#### 预算金额(元)：###### 单位：人份 货物或服务的说明：（一）结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求#.主要组成成分：核酸提取和纯化专用试剂和试管。#.试剂储存及运输条件：#～##℃。#.产品注册有效期：≥##个月。#.核酸提取时间：##min。#.样本要求：新鲜咳痰样本， ### 理可直接提取检测。#.配套移液器枪头：专用于吸取痰标本，无菌。#.具有医疗器械备案号。（二）结核杆菌复合群核酸(DNA)快速检测试剂性能要求#.主要组成成分：扩增试剂分装反应管，阳性对照，阴性对照，阳性对照用加样管。#.结核分枝杆菌复合群检测位点：gyrase subunit B（gyrB）和Insertion sequence IS####（IS）双基因位点。#.扩增引物：##条。#.核酸扩增检测时间：##min，核酸扩增恒定温度：##℃。#.结果判断：以有无绿色荧光判断阴阳，发出绿色荧光即为阳性，未发出荧光即为阴性；#.试剂储存及运输条件：#～##℃常温保存及运输。#.产品注册有效期：≥##个月。#.具有医疗器械注册证书。
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：######
采用单一来源采购方式的原因及说明：结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂：该试剂盒灵敏度高、特异度高，结果准确、安全性好，适用于各种结核病诊疗实验室使用。 ### 核酸提取和扩增，且用时短。该试剂可在#-##℃条件下保存及运输，有效期长达##个月，能满足基层存储及使用。该试剂是配套进口TB-LAMP结核专用等温检测仪器(LF-###)使用，目前国产试剂不能满足，须单一来源采购该试剂。结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂：该试剂包装可单人份使用，适用于基层结核病实验室使用。该试剂灵敏度≥##.#%，检出率≥###个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥##.#%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥##.#%。该试剂不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰，有效期≥##个月。且无需额外实验室判读，稳定性好。该试剂盒临床灵敏度极高，能满足基层人员的使用要求。须单一来源采购该试剂。
二、拟定供应商信息
名称： ###
地址： ### 区亲贤北街##号#幢#层####号
三、公示期限
####年##月##日至####年##月##日
四、其他补充事宜
五、联系方式
#.采购人信息
联 系 人：续志斌
联系电话：###########
联系地址：山西省太原市杏花岭区建设北路##号
#. ### 门
联 系 人：姚宁
联系电话：####-#######
联系地址： ### 区学府街##号
#.采购代理机构（如有）
联 系 人：/
联系电话：/
联系地址：/
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
单一来源论证.pdf (###.# KB)
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