安徽省淮北市人民医院医用耗材货物采购项目（泌尿类、透析类）更正公告公告变更

##############################一、 ### 的采购项目编号：HBCG-H#####-SHDL 原公告的采购项目名称： ### 医用耗材货物采购项目（泌尿类、透析类） 首次公告日期：####年#月#日 二、更正信息：更正事项：√采购公告√采购文件采购结果 更正内容：#.采购文件第三章采购需求#包血液透析浓缩液A和血液透析浓缩液B参数要求修改为 产品名称 参数 血液透析浓缩液A 浓缩液类型：分为A液和B液，A液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；B液主要为碳酸氢盐溶液。#.规格型号提供多种包装规格，如A液：#L/桶、##L/桶；B液：#L/桶、#.#L/桶、##L/桶、##.#L/桶， ### 的使用需求。#.电解质浓度准确性钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±#%，确保透析过程中患者电解质平衡。#.酸碱度（pH值）：配置成透析液后的pH应在#.#-#.#左右。#.微生物指标：A+B配置成透析液后细菌内毒素含量≤#.#EU/ml。#.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。#.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥##μm 的微粒数应≤## 个/ml，≥##μm 的微粒数应≤#个/ml；#.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。#.稳定性在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如#℃-##℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[#]个月，有效期内电解质浓度、pH值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。#.生物相容性： ### 用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。##.包装材质内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。##.标识内容最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、 ### 家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。 血液透析浓缩液B 浓缩液类型：分为A液和B液，A液主要含电解质（如钠离子、钾离子、钙离子、镁离子等）；B液主要为碳酸氢盐溶液。##.规格型号提供多种包装规格，如A液：#L/桶、##L/桶；B液：#L/桶、#.#L/桶、##L/桶、##.#L/桶， ### 的使用需求。##.电解质浓度准确性钠离子、钾离子、钙离子、镁离子、氯离子等主要电解质浓度需符合国家标准规定的范围，偏差不超过±#%，确保透析过程中患者电解质平衡。##.酸碱度（pH值）：配置成透析液后的pH应在#.#-#.#左右。##.微生物指标：A+B配置成透析液后细菌内毒素含量≤#.#EU/ml。##.生产用水符合《血液透析及相关治疗用水》国家标准要求，杜绝微生物污染引发的感染风险。##.不溶性微粒状况：(扣除本底后微粒粒含量) ≥##μm 的微粒数应≤## 个/ml，≥##μm的微粒数应≤# 个/ml；##.生产过程中采用可靠的灭菌或消毒工艺，如热压灭菌或过滤除菌等，产品包装应具有良好的密封性和微生物阻隔性能，保证在有效期内产品不受污染。##.稳定性在规定储存条件下（如温度[具体温度范围，例如#℃-##℃]、避光、干燥），产品有效期不少于[#]个月，有效期内电解质浓度、pH值等关键性能指标无明显变化，浓缩液在储存过程中不应出现沉淀、浑浊、变色等物理化学变化，确保产品质量稳定可靠，可提供稳定性研究报告佐证。##.生物相容性： ### 用原材料应具有良好的生物相容性，通过生物学评价试验，符合相关国家标准，避免对患者产生不良反应。##.包装材质内包装采用食品级或医用级塑料桶，材质应具有良好的化学稳定性，不与浓缩液发生反应，且能耐受一定压力和温度变化。外包装采用坚固的纸箱或塑料托盘，确保产品在运输和储存过程中不受挤压、碰撞损坏，方便搬运和存储。##.标识内容最小销售单元包装上应清晰标注产品名称、规格型号、 ### 家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号、主要成分及浓度、使用说明、注意事项、警示标识（如“仅限专业医护人员使用”“使用前请摇匀”）等信息。标识应符合国家相关法规和标准要求，文字清晰、不易褪色，采用防水、防刮材质，确保信息完整可辨。 #.采购文件第四章评标方法和标准中##包技术参数评分标准修改为“ ### 文件的第三章采购需求中“二、货物需求” ### 评分：（#）标注“◆”的技术参数要求（共#项），每一项负偏离扣#分，本小项满分#分。（#）未标注“◆”的技术参数要求（共##项），每一项负偏离扣#分，本小项满分##分。注： ### 分响应表和采购需求中要求提供的证明材料作为评审依据。” #.采购文件第四章评标方法和标准中##包配送方案评分标准修改为“ ### ### 需求，在人员配置、自有检验能力、设备配置、退换货、 ### 描述， ### 根据配送方案的完整性、可行性、 ### 评审：（#）方案全面、组织架构人员配置完善、自有检验能力强、针对性强、完全满足采购需求的，得#分；（#）方案较完整、组织架构人员配置较完善、自有检验能力较强、针对性较强、满足采购需求的，得#分；（#）方案、组织架构人员配置等有待完善，基本适合本项目采购需求的，得#分；（#） ### 或未提供的，得#分。” #.采购文件第四章评标方法和标准中##包配送服务跟台、退换货、随访、学术方案评分标准修改为“根据投标企业提供的配送服务跟台、退换货、随访、 ### 评价。（#）对本项目特点和难点理解准确，方案完整详细，可行性、实用性、针对性强，得#分；（#）对本项目特点和难点理解基本准确，方案详细， ### 性、实用性、针对性强，得#分；（#）对本项目特点和难点理解有待提升， ### 性、实用性、针对性有待改善，得#分；（#）未提供的不得分。” #.响应文件提交截止时间（开标时间）延期至：####年#月#日##点##分（北京时间），开标地点更正为：淮北 ### #楼开标三室 更正日期：####年#月##日 三、其他补充事宜：无。四、 ### 内容提出询问，请按以下方式联系。#.采购人信息 名称： ### 地址：淮北市烈山区宁山路#号（ ### 区） 联系方式：####-####### #.采购代理机构信息 名称： ### 地址：安徽省淮北市相山区孟山中路#号金悦华庭#幢B#### 联系方式： ########### #.项目联系方式 项目联系人：何小兵 电话： ########### 附件信息： 评标办法.txt 招标澄清文件.txt 答疑说明文件.txt [HBCG-H#####-SHDL-#] ### 医用耗材货物采购项目泌尿类、透析类二包