细胞治疗药物研发及中试项目审批项目

### （以下简称“公司”）是一家从事生物科技领域内的技术开发、 技术转让、技术服务，医学研究实验和发展的企业。公司成立于####年#月，现公司拟投资 ####万元， ### 位于中国（上海）自由贸易试验区美约 ### 房，建设“#############”（以下简称“本项目”）。 本项目租赁房屋建筑面积####m#，项目建成后， ### 肿瘤基因治疗研究，研发基于抑瘤 因子或免疫检查点等开发基因修饰的治疗性细胞，中试生产区的中试规模约##批次/年，产 量约###kg/a，产品用于临床研究。质检研发区用于开展各项检测试验及药物的持续研究及优 化，均为小试研发，小试研发规模约##批次/年（#kg/a），研发产物在检测后均作为危废委 ### 理，无产品出售。 本项目涉及金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌、###T细胞、外周血的使用，其 中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌列入《人间传染的病原微生物目录》（国卫科教发〔####〕 ##号）。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》 （GB#####-####），本项目生物安全保护级别为BSL-#和BSL-#，因此，本项目中试生产区 和质检研发区按照二级生物安全水平设计。本项目不涉及P#、P#生物安全实验室、转基因 实验室。 附件#：苹谱生物-####.#.pdf#.# MB, 下载次数#