海南省公共资源交易服务中心医用耗材阳光挂网申报工作指引（试行）其它信息

### ### 申报工作指引（试行） 根据《 ### 办公室关于印发〈医药集中采购平台服务规范（#.#版）〉的通知》（医保办发〔####〕#号）和《 ### ### 交易采购的通知》（琼医保〔####〕##号）， ### 申报工作，制定本工作指引。 一、企业资质申报 生产企业、经营（配送） ### 单位信息注册及角色认证后， ### 资质申报。 生产企业申报资料包括企业营业执照、企业法定代表人有效证件、 ### 为信用承诺书、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证（国产）/医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料（进口）、法定代表人授权书。 经营（配送）企业申报资料包括企业营业执照、企业法定代表人有效证件、 ### 为信用承诺书、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、法定代表人授权书。 二、 ### 申报 （一）集中带量采购中选产品 国家和我省（含省际联盟）集中带量采购中选的医用耗材， ### 。 （二） ### 产品 #.分类申报。 ### 申请，按以下分类要求申报。 （#）创新药械 ### 门按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按以下要求申报。 申报渠道：通过“ ### ” ### 。 申报材料：国家、 ### 门（ ### ） ### 审查结果公布截图（ ### 址链接）。 ### 截图的， ### 门公章的审批书面证明材料。若为首发产品，还须按首发产品申报要求提交相关材料。 价格要求：申报价 ### 价。 （#）首发产品 ### ， ### 需求的产品，按以下要求申报。 申报渠道：通过“ ### ”通道申报。 申报材料：产品的价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。 价格要求： ### 产品最高价。 （#）普通产品 除创新药械和首发产品外的其他医用耗材，按以下要求申报。 申报渠道：通过“ ### ”通道申报。 申报材料： ### 截图（ ### 页地址、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格） 价格要求：申报价 ### 价。对于未中选的集 ### 。 #.其它申报要求 （#）对于 ### ， ### ### 挂网， ### ，一般不得通过信息变更增补。 （#）已通过联审 ### 的产品，无须重复申报。 三、 ### 公示 根据《海南省药品和医用耗材招采管理子系统服务指南(#.#版)》要求，通过核验的产品在省医药采购平台公示#个工作日，公示无异议， ### 。 四、议价流程 ### 价格为医疗机构议价采购最高参考价。医疗机构通过省医药采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价。进入议价程序后，#个工作日内，申报企业响应议价，则议价成功；如申报企业在#个工作日内未响应议价，则议价失败，医疗机构可重新发起议价。 五、产品备案流程 经医疗机构申请， ### 门审核并纳入备案采购库的产品，所属企业应在##个工作日内通过“ ### ” ### 。 ### 时提交的材料与“普通产品”申报材料和价格要求一致。 六、动态调整 （一）挂网价格动态调整 ### 产品在全国其他省级医药采购平台产生新的低价后，申报企业应在##日内通过我省医药采购平台提交价格调整申请。经核验后，在省医药采购平台公示#日，公示无异议， ### 价格调整。 （二）企业及产品信息变更 #.企业信息变更。企业名称变更，请登#省医药采购平台提交变更申请；法人代表变更，请登#海南医保服务平台提交变更申请。同时， ### 为信用承诺书。 #.产品信息变更。申报企业在省医药采购平台提交产品变更申请。在省医药采购平台公示#个工作日，公示无异议后即变更。 （三）其他情形调整 #.暂停 ### 理的医用耗材， ### ； ### 产品注册证过期超过#个月的， ### ### 。企 ### 。 #.撤网 ### 理的医用耗材， ### 。连续#年无配送记录放入“不活跃区”的产品，挂网价格仍有效。申报企业对“不活跃区”的停产、 ### 申请， ### ， ### 。 ### #年内，同注册证（含注册证到期后更换新证） ### 不予受理。 ### ， ### ### 前价格的#.#倍。 七、配送关系维护管理 申报企业通过省医药采购平台选定符合资质条件的配送企业。经申报企业、原配送企业、新配送企业三方确认后，可申请变更配送关系。原配送企业在配送区域内#个月（及以上）无交易，申报企业可直接更改配送企业。为保障临床使用，申报企业应避免频繁替换配送企业。 八、 ### 理 ### 或信息变更， ### 会各界监督，在公示期内接受质疑。 ### 实名制，材料通过省医药采购平台信息公示页面提交。质疑方应提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应材料的不予受理。 九、其他事项 （一）“带码采购”要求 ### “带码采购”， ### 的产品基本信息应完整、准确、规范， ### 信息不全的耗材或体外诊断试剂，请企业及时登# ### 修改，待数据库更新后， ### 维护，长时间不维护产品信息将视情况暂停交易。 （二）其他说明 ### ， ### 动态调整。 ### 过程中， ### ### 调整， ### 的规定为准。 ### 负责解释。 ??????附件： ### 申请操作流程（图文版）.docx