江苏省宝应县人民医院GECT保修保修项目【GECT保修保修项目】单一来源采购公示其它信息

#######GE CT保修保修项目【####### GE CT保修保修项目】单一来源采购公示 ####年##月##日 ##:## 来源： 【打印】 公告概要：公告信息：采购项目名称GE CT保修保修项目品目医疗设备维修和保养服务 采购单位####### ### 时间####年##月##日 ##:##预算金额￥###.######万元（人民币）联系人及联系方式：项目联系人 ########### 项目联系电话 ########### 采购单位####### ### 路# 号采购单位联系方式######## ### 代理机构 ### D栋####室 代理机构联系方式###-######## #######GE CT保修保修项目单一来源采购公示一、项目信息采购人：####### 项目名称：GE CT保修保修项目 拟采购的货物或服务的说明：#.每年度定期校准和保养至少#次(含第三方产品);#.保证年开机率不低于##%;#.单次故障停机必须在##小时内修复，节假日正常响应;#.所更换的备件为原设备零配件同- ### 家和同一型号规格的全新合格零配件#. ### 需的整套工具清单及照片。 拟采购的货物或服务的预算金额：人民币###万元 采用单一来源采购方式的原因及相关说明：#、我院使用的###排CT设备(型号Revolution ES)由GE公司研发和生产， ### 件(包含球管、探测器、高压发生器、 ### 、常规备件)由GE公司独家生产， ### 件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统一规格的需要， ### 采购。 #、CT设备属于第三类医疗器械。国家《医疗器械监督管理条例》第一章第六条“ ### 分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”第二章第十三条“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”第二章第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的， ### 门申请办理变更注册手续：发生其他变化的， ### ### 门的规定备案或者报告。”现行《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的， ### 门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中， ### 件， ### 件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册， ### 件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。 ### 件，GE公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。 ### 配件。#、该GE###排CT设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障， ### 。 ### 远程故障诊断、 ### ### 升级等服务， ### ### 提供的维保服务。###排CT设备(型号Revolution ES) ### 件(包含球管、探测器、高压发生器、 ### 、常规备件) ### 单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第-款和第三款之规定。 ### 件(包含球管、探测器、高压发生器、 ### 、常规备件)由GE公司生产， ### 负责售后服务，故拟采用单一来源采购方式采购。 ### 。 ### 生产的CT设备和磁共振设备在江苏省二级及二级以上医疗机构售后服务的授权经销商。本项目符合苏财购〔####〕###号“一、单一来源采购方式的适用情形”第一条“”(一) ### 采购。即因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等， ### 采购。”规定，综合上述， ### ###排CT设备（型号Revolution ES） ### ，申请采用单一来源采购方式， ### 作为本项目单一来源采购供货单位。 二、拟定供应商信息名称： ### 地址：江苏省常州市天宁区中吴大道###号 ### 会信用代码：########MA#UTQJL#X 三、公示期限####年##月##日至####年##月##日 (公示期限不得少于#个工作日) 四、其他补充事宜 五、联系方式#. 采购人 联系人：陈丰喜 联系地址： ### 路# 号 联系电话： ########### #. ### 门 联系人：邰科长 联系地址：扬州市宝应县苏中中路###号 联系电话：####-######## #. 采购代理机构 名称： ### 联系地址： ### D栋####室 联系电话：###-######## 六、附件（见附件）附件：单一来源论证 GE CT保修项目.pdf项目需求终端.docx