新疆维吾尔自治区英吉沙县财政局关于英吉沙县卫生健康委员会医疗设备采购项目政府采购投诉处理决定书其它信息

一、项目编号：LYZ-(TP)-####-## 二、项目名称： ### 医疗设备采购项目 三、采购日期：####-##-## 四、相关当事人 投诉人： ### 地址： ### ### ##号 被投诉人： ### 地址： ### 写字楼##层##室 五、基本情况 ### 于####年# ### 提出质疑，质疑事项为：#、 ### 中小企业声明函造假。#、 ### 不具备参与此项目投标资质资格要求。#、 ### 所投产品制造商不具备医疗器械生产许可证，且不属于医疗器材生产商， ### 产品要求。 ### 于####年##月#日做出回复， ### 对回复不满意，于####年##月##日向我机构提出投诉，我机构在认真审核的基础上于####年##月##日受理。投诉事项#：采购代理机构对投诉人质疑事项没有正面实质性回复，仅回复该项目不专门面向中小企业， ### 提供的中小企业声明函中声明“ ### 由符合政策要求的中小企业制造”，但没有填写中小企业声明函中的中小企业名称、从业人数、营业收入等相关内容，属于虚假应标。投诉事项#： ### 不具备有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》， ### 文件资格资质要求，采购代理机构对投诉人质疑事项没有正面实质性回复， ### 具备第二类医疗器械经营备案凭证。投诉事项#： ### 管网内查询得知艾灸床为医疗器械管理范围内的产品，但代理机构在回复质疑时将艾灸床界定为非医疗器械。 六、处理依据及结果 针对投诉事项#：经审查，该项目不专门面向中小企业,《中小企业声明函》只作为享受报价扣除的评审依据，非中小企业也可以参与投标，但非中小企业参与投标时不享受中小企业优惠政策。 ### 为大型企业，大型企业在投标文件中可不出具《中小企业声明函》， ### 参照招标文件中提供的《中小企业声明函》模板，出具了《中小企业声明函》，但《中小企业声明函》 ### 响应，属于无效的《声明函》，不作为享受报价扣除的评审依据，主观上不能认定为通过提供虚假材料谋求中标，客观上也未作为评审中享受中小企业报价扣除的依据，不属于通过提供虚假材料谋求中标，投诉事项#不成立。针对投诉事项#：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 ### 许可管理， ### 备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”、第二十一条“从事第二类医疗器械经营的， ### ### 门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。”相关规定， ### 作为第二类医疗器械的经销商， ### 备案管理， ### ### 门备案， ### 门核实， ### ### ### 备案，从事第二类医疗器械经营符合《医疗器械经营监督管理办法》相关规定。但该采购项目的竞争性谈判文件“第一章 供应商须知 五、竞争性谈判及评审”中规定“#、所投产品为第二、三类医疗器械， ### 门签发的有效《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》”。 ### ### ### 备案，符合相关法律规定，但对竞争性谈判文件未完全响应，投诉事项#成立。针对投诉事项#：经查询， ### 《医疗器械分类目录》中，“灸疗床”的产品类别为“## 中医器械”，一级类别为“## 中医治疗设备”，二级类别为“##灸疗设备”，管理类别为“Ⅱ”，投诉事项#成立。 五、处理结果经研究， ### 理决定：投诉事项#不成立，投诉事项#、#成立，相关投诉内容属于《政府采购质疑和投诉办法》（ ### 令第##号）第三十一条“投诉人对采购文件提起的投诉事项， ### 门经查证属实的，应当认定投诉事项成立”的情形，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ ### 令第##号）第三十一条第（二）项“已确定中标或者成交供应商但尚未签订政府采购合同的，认定中标或者成交结果无效，责令重新开展采购活动。”的规定，决定如下：投诉人的投诉事项成立，成交结果无效，责令重新开展采购活动。 七、其他补充事宜 ### 理决定， ### 理决 ### 政复议， ### ### ### 政诉讼。 ### ####年##月##日 附件信息: ### 理决定书（卫健委医疗设备采购）.pdf (###.# KB)