### ### 成立于####年#月##日，现已通过国家全民健康保障信息平台备案系统完成备案。 ### 由从事医药相关专业人员、伦理学专家、 ### 区代表组成， ### 《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 ### 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 ### 委员组成的要求。其中设主任委员#名，副主任委员#名，委员##名，秘书#名，委员及秘书均经过GCP及伦理相关知识的培训。
### 和档案室，办公设施齐备，能够满足伦理审查工作的需要。 ### ### 政事务的管理工作。 ### 主 ### 独立和及时的审查，并根据伦理审查工作的需要，不断完善管理和制度建设，不断修订相关管理制度、审查申请指南和标准操作规程，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验和临床研究科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。档案室做到防火、防盗、防潮、防虫、防鼠，项目档案专柜管理，按文件编号分类存放。每个项目档案按照审查材料和备案材料两类分盒存放。此外，将伦理档案材料分为结题项目、在研项目与科研项目分柜存放。
### 工作职责为根据伦理审查工作需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责； ### 制定制度、指南和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性； ### 对涉及人 ### 独立、公正、公平和及时的审查； ### 对新委员、委员以及工作人员的继续教育建立培训机制，制订培训计划，组织GCP等相关法律法规、 ### 标准操作规程的培训； ### 报告年度伦理审查工作情况； ### 政事务的管理工作。
### 的审查范围为药物、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。审查方式为会议审查、快速审查和紧急会议审查。
### 基本每月召开一次审查会议， ### 初始审查（审查的主要内容包括：评估研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者招募、知情同意书告知信息、知情同意过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等）和跟踪审查（审查的主要内容包括：修正案审查、研究进展审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查）。
总之， ### 将在工作过程中加强学习与培训，加强交流与合作，逐步与国际接轨， ### 的审查能力、审查质量及管理水平，更好地推进中国医学伦理的发展。
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