项目名称：德曲妥珠单抗（T-DXd）新辅助治疗对比标准治疗用于中危 HER# 阳性早期乳腺癌：一项随机、多中心试验（EXTEND）服务
预算：###.#万（###例）
项目需求：CRO 提供临床运营、项目管理、数据管理、人遗办、CSR 撰写服务、EDC 系统和随机系统。
#、项目运营计划 #.#. ### 架构（#）简述投标人综合势力情况， ### 规模、项目经验或业绩、管理体系、资质等。
（#）项目经理具备有效的资质：医药相关本科及以上专业，有GCP证书，确保项目符合GCP法规
执行，拥有#年以上项目管理经验，#-#年临床研究经验。 ### 市， ### 进行工作汇报的优先。
（#）提供项目人员配备方案。 ### 分工、配置、专业技术能力、服务经验等。
（#）投标人有没有自己研发的已经商用的系统工具，如：EDC，随机系统，eTMF系统，CTMS系统等。
注：以上需提供相关证明资料。
#.#. ### 时间计划#.#.#. 项目总时间计划（预计入组周期为 ## 个月，后期投标方应根据实际入组完成情况调整项目时间计划），投标方根据要求制定项目进度表。
#、项目管理#.# ### 研究，需要配备至少 # 位临床监查员（CRA） ### 管理。根据项目需求本研究 CRA 需要对至少 ##% ### 源数据监查(SDV)。项目组应根据方案及需求制定监查计划，其中约定需要 ##%核查的临床试验数据范围，并获得申办者的审批和确认。CRA ### ### 核查。CRA 需要在监查访视结束后的 # 个工作日内完成监查报告，并 需要在监查访视结束后的 ## 个工作日内给予审阅及批准。CRA 需要在监查访视结束后的 ## ### 。
#.# ### 方案（#）项目启动后， ### 全面的准备和计划，所有相关计划应获得申办方的审阅和批准， ### 应按照计划实施。当项目需求或范围发生变更时应同步更新项目相关计划，并再次获得申办方的批准。
（#） ### 应重点关注受试者管理、方案培训、病历书写和溯源， ### 顺畅， ### 层面共同解决。
（#） ### 的文件管理方案、应急管理方案等。
注：投标方根据上述要求自拟方案
#、数据管理（#） ###
（#）有数据管理项目经验
（#）有完善的SOP体系
（#）有eCRF 访视设计方案
（#）有数据核查及质量控制机制
#、总结报告#.# ### 架构#.# 有医学撰写项目经验#.# ### 方案与计划表#、其他可提供的增值服务 如有意者请于####.#.## ##:##之前与后勤服务科取得联系联系人：袁鹤鸣。联系电话： ###########
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