### 心内科 ### 遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。一、项目基本情况（一）项目名称： ### 心内科耗材项目（二）项目编号：YLZB-F-T#######号（三）采购方式：竞争性谈判（最低评标价法，即 ### 最后报价（多轮报价），价低者中标）。（四）项目主要内容：序号标段号耗材名称（标段名称）规格或使用适应症技术规格或主要参数拟入围品种（品牌）数量#标段一一次性使用冠脉血管内冲击波导管各规格，处理冠脉血管内钙化病变导管基本规格 #. ### 位的需求。 #. 材料：导管主体采用生物相容性良好的医用级高分子材料，如聚氨酯等，具有一定的柔韧性和强度，可耐受推送过程中的弯折和压力。二、冲击波发生相关参数 #. 冲击波能量范围： ### 精确调节。 #. 冲击波频率：频率调节范围可适应不同血管壁病变特性。 #. 冲击波脉冲宽度：脉冲宽度保证有效作用于病变组织同时减少对周围正常组织损伤。三、导管操作性能参数 #. 推送性能：在模拟冠脉血管模型中，导管推送确保在血管内推送顺畅。 #. 扭转性能：导管应具备良好的扭矩传递性能，便于精确控制导管头端方向。 #. 弯曲性能： ### 灵活通过，且恢复原状后无永久变形。##标段二生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统各规格型号，适 ### 分 #. 材料：支架基体材料具有良好生物相容性，可逐步生物降解吸收。 #. 尺寸规格 直径：提供多种规格满足不同冠脉血管直径需求。 长度：包括##mm、##mm、##mm、##mm等规格 ，适配不同病变长度。 #. 性能指标 抗挤压性能：在规定压力下，保证在血管内维持有效支撑。 ### 分 #. 尺寸：与支架适配， ### 位需求。 #. 末端头端：头端设计圆润、光滑，减少对血管壁损伤。 ### 分 #. 药物为雷帕霉素。 #. 药物有效性及载药量和药物释放率，在规定时间内达到相应释放比例，且符合预设释放曲线。四、 ### 分 #. 外观：表面应光滑、平整，无裂缝、毛刺等缺陷。 #. 尺寸：整体长度、外径等符合设计要求。 #. 推送顺畅。 #. 轮廓效应/喇叭口：在规定范围内，不影响支架定位和释放。 #. 支架抗脱载能力（移除力）：支架在输送系统上固定牢固 。 #. 球囊充压/卸压时间：在规定时间内完成充压和卸压。 #. 球囊额定爆破压（最大推荐充盈压力）：达到产品设计规定值。##标段三卵圆孔未闭封堵器（国产）各规格，卵 ### 有类型一、基本规格参数#. ### 、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。#.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。#.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。性能参数#.有效防止镍离子浸出#. ### 全身核磁共振检查， ### 强度小于等于#.#T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。##标段四卵圆孔未闭封堵器（进口）各规格，卵 ### 有类型一、基本规格参数#. ### 、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。#.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。#.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。性能参数#.有效防止镍离子浸出#. ### 全身核磁共振检查， ### 强度小于等于#.#T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。 ### 消融导管各规格，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤导管基本参数#.外径：以适配不同血管及心脏腔室操作需求。#.长度： ### 位。二、电极相关参数#. 电极数量：一般最少#或#个， ### 合理分布， ### 覆盖。#. 电极定位精度：小于#mm#. 电极形状：常见环形或螺旋形等， ### 位的消融操作。三、操作性能参数#.导管应具备良好的扭矩传递性能，弯曲性能良好，可在心脏复杂解剖结构中灵活移动。#.导管嵌入多个磁感应器，可搭配心脏电生理三维标测系统使用，导管操作全程可视，可追溯。#. 一环多用，可建模，标测，消融，验证；一次房间隔穿刺，安全便捷手术。#.可选择性电极放电，可以实现个性化治疗。#. ### 麻或全麻下均可完成手术。##标段六冠脉药物涂层球囊扩张导管（直径#mm-#mm，长度#mm-##mm）各规格型号，该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗及冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。一、药物基本参数紫杉醇药物且无药物载体，药物在球囊表面分布均匀。二、灌注功能参数#. 灌注流量：在球囊扩张过程中，血液的灌注流量要达到不阻断血流的效果。#. 灌注口设计：灌注口位置、大小、数量合理，保证球囊扩张过程中不阻断血流。三、操作性能参数#. 推送性能：导管推送顺畅，便于到达病变位置。#. 扭转性能：具备良好扭矩传递性能，可精确控制球囊方向。#. 弯曲性能： ### 灵活通过，且恢复原状后无永久变形。#预算金额（最高限价）：序号标段号耗材名称（标段名称）单位单价限价（元，据实结算）#标段一一次性使用冠脉血管内冲击波导管个#####元#标段二生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统个#####元#标段三卵圆孔未闭封堵器(国产）个#####元#标段四卵圆孔未闭封堵器(进口）个 ### 消融导管个#####元#标段六冠脉药物涂层球囊扩张导管个####元（六）交付（实施）时间（期限）：自合同生效之日起#年。合同采用一年一签的方式。（七）交付（实施）地点（范围）：采购人指定地点。（八）质量要求：产品需符合国家相关标准、行业标准、规范，质量要求达到合格。（九）分包：不允许。二、供应商资格条件（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。（二）供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）重大税收违法失信主体；“ ### ### ”（ ### ） ### 人；“ ### ”(www.ccgp.gov.cn） ### 为记录名单；“ ### 会组织政务服务平台”网站（chinanpo.mca.gov.cn） ### 会组织。（三）特殊资格要求：#、 ### 投产品的医疗器械分类，供应商为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；供应商为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还须具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。#、 ### 规定，属于医保报销的产品，须提供##位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）#、所投产品须具有河南省标号或许昌市标号。（若无河南省标号或许昌市标号须提供官方证明文件）（四）本次采购不接受联合体响应。三、谈判文件获取时间及地点（一）获取时间：自####年##月##日至####年##月##日（法定节假日除外），每天上午##:##至##:##，下午##:##至##:##（北京时间）。（二）请有意向参加的供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后扫描成一个pdf文件发送至代理机构邮箱： ### q.com（ ### 全称＋项目名称＋标段号及标段名称，同时标注授权委托人姓名和电话），并电话通知代理机构联系人，获取谈判文件。未获取或逾期获取谈判文件或资料不完整的不予受理。（三）谈判文件售价###元/项目，于获取文件时交纳给代理机构，售后不退。遇废标等情况，初次已获取文件供应商资格顺延保留，如有意向继续参与后续采购不再重复缴费，直至项目完成采购或项目终止。（四）获取文件成功并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由医用耗材遴选小组独立负责，未通过资格审查的响应文件属于无效投标。四、投标响应文件递交、截止时间（一）投标响应文件递交时间为####年##月##日##时##分至##时##分（北京时间），应答人须于####年##月##日##时 ### ### 区德勤楼二楼开标室。每一个标段响应文件包含：#套密封包装的纸质版投标文件（#正#副）、#个单独密封包装的电子版投标文件（U盘）、#份密封的样品。 ### 投标供应商密封检查，未按要求密封的，属于无效投标。（二）法定代表人递交投标响应文件时须持纸质版法定代表人资格证明书原件及身份证原件或授权代表递交投标响应文件时须持纸质版授权委托书原件及身份证原件，否则投标响应文件不予接收。（三）投标响应文件递交截止时间为####年##月##日##时##分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的响应文件，投标响应文件不予接收。五、开标时间及开标地点（一）开标时间：####年##月##日##时##分（北京时间）。（二）开标地点： ### 区德勤楼二楼开标室。六、 ### 在《中国招标投标公共服务平台》、《 ### 》、《 ### 官网》上发布。七、 ### 期限为三个工作日。八、联系方式采购人： ### 地址：许昌市文轩路###号联系人：李老师 联系电话：####-#######代理机构： ### 地址：河南省许昌市天宝路天宝华府#号楼####室联系人：秦女士联系方式： ### ####年#月##日
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